Informations pour les participants

Contexte

Un traitement par statine (médicament qui diminue le taux de cholestérol) est prescrit pour réduire le risque de développer un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une crise cardiaque en particulier chez les patientꞏeꞏs ayant déjà eu une de ces maladies. A l’heure actuel, il n’existe pas de preuve d’un bénéfice d’un traitement par statines chez les personnes de plus de 70 ans n’ayant jamais eu de crise cardiaque ou d’AVC, en particulier chez les personnes connues pour des maladies chroniques (multimorbidité).

Il n’existe que peu d’études incluant des personnes ≥ 70 ans, et celles-ci ne démontrent pas de bénéfice d’un traitement par statine (pour cette tranche d’âge, le nombres de crises cardiaque ou d’AVC, que ce soit avec ou sans statine, est similaire). De plus, les effets secondaires des statines sont plus fréquents dans cette population et peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie.

Objectif de l’étude

Cette étude examine l’influence d‘un arrêt du traitement par statine sur la qualité de vie chez les personnes âgées de plus de 70 ans sans antécédents de crise cardiaque ou d’AVC.

1’800 participantꞏeꞏs seront recrutés dans toute la Suisse et répartis aléatoirement dans un des deux groupes (arrêt ou poursuite du traitement par statines) et suivis pendant 12 à 45 mois. Nous comparons ainsi les résultats des deux groupes. L’objectif de base est de s’assurer qu’un arrêt d’un traitement par statine est sûre et puisse améliorer la qualité de vie sans pour autant affecter le risque de développer un AVC ou une crise cardiaque.

Importance

Cette étude évaluera chez des patientꞏeꞏs âgéꞏeꞏs l’impact de l’arrêt d’un traitement par statine en prévention primaire. Si l’arrêt du traitement par statine s’avère sûr et bénéfique, cela permettra de réduire la polymédication et les effets négatifs qui y sont associés chez des millions de patientꞏeꞏs âgéꞏeꞏs.

Les patientꞏeꞏs âgéꞏeꞏs multimorbides ont été jusqu’à présent fortement sous-représentéꞏeꞏs dans les essais cliniques alors que leur nombre est en constante augmentation. Les résultats de notre étude seront donc applicables à une grande partie de la population.

Participation

La participation est volontaire.

Profil des participant·e·s recherché·e·s:

  • Prise d’une statine depuis au moins un an
  • Âge: au moins 70 ans
  • Pas d’antécédent de crise cardiaque ou d’AVC

Déroulement de l’étude

En cas de participation, répartition aléatoire dans l’un des deux groupes :

  1. poursuite du traitement par statine
  2. arrêt du traitement par statine et/ou autre(s) médicament(s) hypolipémiant(s)

La durée de l’étude est de 4 ans. Il est possible de participer à l’étude à tout moment; selon le moment de l’inclusion, la durée de participation peut varier entre 1 et 4 ans.

En quoi consistent les différents rendez-vous ?

– Premier rendez-vous : Visite dans votre site clinique – vous serez répartiꞏe aléatoirement (par un programme informatique) dans l’un des deux groupes. Nous recueillons des données sur votre état de santé, vos antécédents médicaux, les médicaments que vous prenez et votre qualité de vie actuelle.

– Rendez-vous de suivi : Appels téléphoniques – vous recevrez un appel téléphonique après 3 mois, puis 1 fois par an pendant le reste de votre participation à l’étude. Lors de cet appel, nous nous renseignerons sur votre bien-être et votre état de santé actuels.

Que se passe-t-il après l’arrêt des statines ?

Le taux de cholestérol va augmenter. Toutefois, il est n’est pas prouvé qu’une augmentation du taux de cholestérol soit un facteur de risque de développer une crise cardiaque ou un AVC chez les personnes de plus de 70 ans qui n’ont jamais eu de telles maladies.

  • Le risque de crise cardiaque/d’AVC chez les personnes de plus de 70 ans est principalement influencé par l’interaction de différents facteurs tels que le sexe, le tabagisme et l’hypertension.
  • Une crise cardiaque/un AVC peut survenir malgré un traitement par statine/un taux de cholestérol bas.

Bénéfice

Classement dans le groupe « Arrêt du traitement par statine » :

  • Vous pouvez éventuellement bénéficier de moins d’interactions avec d’autres médicaments et d’une amélioration de la qualité de vie.

Classement dans le groupe « Poursuite du traitement par statine » :

  • Pas de modification du traitement actuel.

Risques potentiels

Les études menées jusqu’à présent n’ont pas montré de bénéfices d’un traitement par statine chez les personnes âgées de plus de 70 ans sans antécédent de crise cardiaque ou d’AVC.

On ne peut toutefois pas exclure que l’arrêt de la statine puisse augmenter le risque d’avoir une crise cardiaque ou un AVC.

  • Le déroulement de l’étude est donc étroitement surveillé par un comité indépendant qui est responsable de la sécurité de l’étude.
  • Les données de l’étude sont vérifiées à intervalles réguliers.
  • Si, au vu des informations récoltées, la sécurité des participantꞏeꞏs à l’étude ne paraît plus garantie, l’étude sera immédiatement interrompue.
Possibles avantages et désavantages des statines en cas d’utilité non claire chez les personnes âgées >70 ans sans crise cardiaque/AVC préexistants

Évaluez (ci-dessous) si votre participation à l’étude est possible ou contactez-nous directement !